国内首款人工心脏产品“永仁心”在重庆获批上市
重庆9月10日电 (记者 钟旖)9月10日，重庆市经济和信息化委员会、重庆市药品监督管理局在当地召开新闻发布会，宣布重庆永仁心医疗器械有限公司(以下简称“重庆永仁心”)的国家创新医疗器械——植入式左心室辅助系统EVAHEART I(以下简称“永仁心”人工心脏)正式获得国家注册上市批准。这是国内首款人工心脏产品。
与会嘉宾代表分别从注册审评审批、研发、临床等方面对“永仁心”人工心脏进行了介绍。
图为“永仁心”人工心脏工作原理示意图(翻拍自资料)。 钟欣 摄
人工心脏，适用于终末期或重症心力衰竭患者，是代替心脏移植的唯一有效治疗手段，其主要功能是利用生物机械手段部分或完全替代心脏的泵血机能，维持全身的血液循环。此前，仅欧、美、日等发达国家拥有其成熟技术，中国尚无同类上市产品。
重庆市经济和信息化委员会副主任杨丽琼介绍，“永仁心”人工心脏，是采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统，由体内组件和体外组件构成，系日本早稻田大学、东京女子医科大学、日本产业技术研究所、日本太阳医疗技术研究所等科研机构历经50余年基础研究和20余年联合设计开发的科技结晶，已获日、欧销售许可及美国临床试验豁免(IDE)，现已完成超过200例的植入手术，目前部分植入该装置的患者已生存超过10年。
重庆永仁心公司于2013年成功从日本引进“永仁心”项目；2014年即组建合资企业落户重庆；2015年底获批进入国家创新医疗器械特别审批程序；2018年1月在中国医学科学院阜外医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、福建医科大学附属协和医院等三家医院相继启动了临床试验，成功实施了15例临床植入手术，患者术后均顺利恢复健康，无装置相关严重并发症，从而获批提前注册上市。
杨丽琼说，“永仁心”人工心脏获批，标志着中国第一个植入式心室辅助产品的正式上市销售，将有效填补国内产业空白，推动中国高端医疗器械领域的进步。同时，该产品是重庆市第一个获批国家创新医疗器械的第三类有源植入性医疗器械产品，重庆“永仁心”产品国产化售价将比日本、美国等地区下降约30%。
“由于巨大的人口基数和逐渐升高的心血管病患病率，心衰正成为中国面临的一个巨大疾病负担。”中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿在会上说，心力衰竭是全球唯一呈增长趋势的心脏疾病。生物治疗远期疗效尚不明确，外科干预将成为心力衰竭治疗的“主战场”，心室辅助装置在中国拥有广阔前景。
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